1. Gelar S1/S2 di bidang Teknik (Industri, Mesin, Elektro, Biomedis) atau bidang sains/teknik terkait.

2. Minimal 3 tahun pengalaman sebagai Quality Engineer, wajib berpengalaman di industri yang teregulasi seperti alat kesehatan, farmasi, atau otomotif.

3. Menguasai metodologi analisis akar penyebab (Root Cause Analysis) dan quality tools (seperti FMEA, 8D, Diagram Pareto, Fishbone).

4. Memahami dan berpengalaman dalam menerapkan ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, dan ISO 14971 (Risk Management).

5. Memiliki pengalaman dalam proses validasi (IQ/OQ/PQ) dan prinsip Good Manufacturing Practice (GMP).

6. Kemampuan bahasa Inggris aktif (minimal pasif sangat kuat) untuk membaca dan memahami standar teknis serta menulis laporan investigasi.

7. Mahir menggunakan Microsoft Excel untuk analisis data statistik (pivot, chart, formula kompleks). Pengalaman dengan software statistik (Minitab, JMP) menjadi nilai tambah.

8. Memiliki pola pikir analitis yang kuat, sistematis, detail-oriented, dan berorientasi pada solusi.

9. Keterampilan komunikasi dan presentasi yang baik untuk menjelaskan isu teknis secara jelas kepada berbagai level organisasi.

10. Dapat bekerja secara mandiri maupun dalam tim, proaktif, dan memiliki komitmen terhadap peningkatan berkelanjutan.

1. Melakukan investigasi teknis mendalam terhadap ketidaksesuaian produk, keluhan pelanggan, dan temuan audit untuk mengidentifikasi akar penyebab.

2. Mengembangkan, mengimplementasikan, dan memvalidasi rencana Corrective and Preventive Action (CAPA) yang efektif untuk mencegah terulangnya masalah.

3. Menyusun dan memperbarui dokumentasi teknis kualitas seperti Prosedur Inspeksi, Instruksi Kerja, dan rencana pengendalian kualitas.

4. Memimpin atau mendukung aktivitas validasi proses produksi, kualifikasi peralatan, dan validasi software sesuai dengan regulasi yang berlaku.

5. Menganalisis data kualitas dan data proses menggunakan alat statistik untuk memantau kinerja, mengidentifikasi tren, dan mengusulkan perbaikan.

6. Bekerja sama dengan tim R&D dalam fase pengembangan produk baru untuk memastikan aspek kualitas dan manufakturabilitas terintegrasi sejak awal (Design for Manufacturing/Quality).

7. Memberikan dukungan teknis kualitas kepada tim produksi untuk menyelesaikan masalah teknis yang kompleks di lini secara cepat dan tepat.

8. Berpartisipasi dalam tinjauan desain dan perubahan produk (Design Review, Change Control) untuk menilai dampak terhadap kualitas.

9. Mendukung persiapan dan pelaksanaan audit internal serta audit eksternal dari badan regulasi atau pelanggan.

10. Melatih personel terkait tentang prosedur kualitas baru, alat analisis, atau prinsip dasar jaminan kualitas.